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我国3D打印药物 获FDA临床试验批准

作者:admin 发布日期: 2022-04-01 二维码分享

  科技日报讯 (记者张晔)科技日报记者3月28日从南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称三迭纪)获悉,该公司自主研发的3D打印药物产品T20日前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准。

  据悉,三迭纪的T20原研产品为速释片,需要一天服用两次,临床疗效包括降低非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险、预防和治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。

  *研究认为,如果将一天两次服用的药物改为一天一次服用,可以减轻房颤患者用药负担,提高预防DVT和PE患者的依从性。为此,三迭纪采用数字化制剂开发方法和独有的程序化释药技术,使T20可以一天服用一次。

  据三迭纪公司介绍,他们首先根据优化的目标药代谢动力学曲线,应用基于生理学的生物药剂学模型,计算出体内不同时间和空间的目标释放曲线;然后根据该目标释放曲线,设计并制备含有多腔室结构的药物制剂,实现释药的“3R”精准控制,即药物在正确的时间,以正确的剂量,递送到人体胃肠道的正确部位,使得药物能够被更有效地吸收。

(责任编辑:王婉莹)

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